國產(chǎn)首款新冠口服藥進入診療方案

01

國產(chǎn)新冠口服藥定價出爐

后續(xù)藥物最新進展

近日，國家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局發(fā)文，根據(jù)國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請的審批意見，經(jīng)研究，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。

據(jù)河南日報消息，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶（35片，每片1mg）? 不到300元，也就是說，首個國產(chǎn)抗新冠口服藥的售價約8.5元/片。

7月25日，阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥的注冊申請被附條件批準(zhǔn)，成為我國首款國產(chǎn)抗新冠口服藥。

拿下國產(chǎn)首家的真實生物，8月4日晚，已經(jīng)向港交所提交上市申請書。其對外表示，已做好充分準(zhǔn)備以啟動阿茲夫定的商業(yè)銷售。不過，此前，真實生物業(yè)績?nèi)匀伙@示處于虧損狀態(tài)。

新冠口服藥，仍有大量企業(yè)在布局。

目前針對新冠病毒的口服藥物（多為小分子治療藥物），目前已取得不錯的進展。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，目前全球TOP10醫(yī)藥公司均對新冠病毒進行了相關(guān)藥物的研發(fā)。其中，諾華和羅氏相關(guān)布局最多，均達到了8個，諾華擁有6個并發(fā)癥的相關(guān)藥物，其中有4個是現(xiàn)有已獲批準(zhǔn)的藥物，被重新用于新冠并發(fā)癥的用途。

從涉及領(lǐng)域來看，研發(fā)藥物主要集中在治療領(lǐng)域的，達到了21個，占總數(shù)的35.59%；其次是并發(fā)癥領(lǐng)域，達到了20個，占總數(shù)的33.9%；最后是預(yù)防領(lǐng)域，達到了18個，占總數(shù)的30.51%。

截至2022年5月4日，研發(fā)中的國產(chǎn)新冠藥合計17款。

02

新冠藥物開發(fā)的后續(xù)方向

8月1日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答》（下稱《問答》）通知，對新冠藥物開發(fā)從臨床前研究、劑型、無癥狀感染者、臨床主要終點、技術(shù)路線等進行了最新解答。

有分析指出，《問答》給申報和擬申報相關(guān)藥物的大部分企業(yè)，澆了一盆涼水。

筆者認為，《問答》的發(fā)布意味著，針對新冠病毒新流行株感染的藥物研發(fā)工作有了最新的參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

這份文件最為重要的內(nèi)容是，在奧密克戎等致病力更弱的變異毒株流行情況下，可考慮選擇臨床療效指標(biāo)（在適當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)評估至持續(xù)臨床恢復(fù)的時間）的改善作為主要療效終點，病毒學(xué)指標(biāo)作為關(guān)鍵次要療效終點。

主要療效終點作為臨床研究中的重要指標(biāo)，對當(dāng)前和后續(xù)新冠藥物的研發(fā)、上市具有一定的指導(dǎo)性意義；而其調(diào)整，也意味著藥企在后續(xù)開發(fā)新冠藥物時，方案要隨之變更。

針對一些劑型臨床價值及非臨床藥效學(xué)研究要求，《問答》給出了“應(yīng)慎重”的提示。

不難看出，藥企扎堆的研發(fā)領(lǐng)域，研發(fā)、市場的走向都與時間節(jié)點脫不開關(guān)系。

03

2022年上半年新藥研發(fā)市場走向

新冠疫情還在繼續(xù)，疫苗和治療藥物的批準(zhǔn)范圍也在擴大。與此同時，新藥臨床開發(fā)和獲批的速度，沒有明顯減慢，中美歐藥品管理部門批準(zhǔn)的新藥仍以抗腫瘤藥物為主，其次是抗感染藥物。

全球首次批準(zhǔn)的藥物中，F(xiàn)DA依然是最多的，達14個，EMA有5個。中國自研新藥的獲批速度也在加快，有7個。

筆者說的新藥，為NMPA首次批準(zhǔn)的活性成分、中藥、疫苗、細胞療法，不包括新適應(yīng)癥、新劑型、生物類似藥。若復(fù)方中包含的活性成分非首次批準(zhǔn)，不納入統(tǒng)計。

從疾病領(lǐng)域來看，今年上半年批準(zhǔn)的新藥以腫瘤藥居多，占比接近一半。其他還有感染性疾病（14%，4/29）、血液（10%，3/29）、皮膚（7%，2/29）等。

股神巴菲特曾經(jīng)說過：“我與其他人不同，在別人貪婪的時候，我恐懼；在別人恐懼的時候，我貪婪”，藥物研發(fā)高投入高風(fēng)險，開發(fā)方向也應(yīng)隨機而動。

 

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